의료기기 인허가 사전 진단

제조하거나 수입하려는 제품의 정보를 입력하면 품목분류번호와 등급, 인허가 경로를 확인할 수 있습니다. 신고·인증·허가 중 어느 절차인지, 어디에 접수하는지, 제조업 허가를 함께 받아야 하는지까지 나옵니다.

전문 용어를 몰라도 됩니다. 아는 만큼만 적으시면 됩니다.

확인할 수 있는 것

등급과 인허가 경로

품목분류번호와 1~4등급 판정, 신고·인증·허가 중 해당 절차와 처리기관

필요 서식과 시험규격

제출 서식, 기준규격이 지정된 품목인지 여부와 자동 작성 가능한 시험항목 수

함께 준비할 것

제조업·수입업 허가와 판매업 신고의 해당 여부를 근거 조문과 함께 안내

결과 예시

예시

수동식 의료용 침대

A02010.01 · 1등급

함께 준비할 것 — 의료기기 제조업 허가
업 허가를 신청할 때 1개 이상의 품목 신고를 함께 하도록 정하고 있어, 두 건은 사실상 같이 진행됩니다.

의료기기법 제6조①③④⑦

수록 품목 2,275건 · 반영 고시 제2026-18호(2026. 3. 9. 시행) · 기준규격 제2025-57호

판정 근거: 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2026-18호, 시행 2026-03-09)
결과는 입력 내용을 바탕으로 한 1차 진단이며, 등급·경로의 최종 확정과 신고서 작성은 전문가 검토가 필요합니다.